Višji Svetovalec Področja I v Sektorju za Medicinske Pripomočke - Področje Akta O Umetni Inteligenci, Kliničnih Raziskav in Študij Učinkovitosti (M/Ž) - JAZMP | Borzadela

Opis delovnega mesta

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke deluje od 2007, ko sta se Agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke ter Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil, preoblikovali v novo pravno osebo. Naše glavno poslanstvo je skrb za zdravstveno dobrobit ljudi in živali na področju zdravil, medicinskih pripomočkov, krvi, tkiv in celic ter kot predlagatelj politik in koordinator stroke sooblikovanje družbenega okolja. Zaposlujemo že preko 170 sodelavcev. Kandidat bo opravljal predvsem naslednje naloge s področja Akta o umetni inteligenci, kliničnih raziskav in študij učinkovitosti: sodelovanje v projektih z zunanjimi deležniki; implementacija Akta o umetni inteligenci v povezavi z MDR/IVDR na nivoju RS in sodelovanje z ostalimi pristojnimi organi v RS; sodelovanje v implementaciji centralnega informacijskega sistema; vodenje upravnega postopka priglasitve in spremembe klinične raziskave medicinskega pripomočka; obveščanje in pregled obvestil držav članic EU o prekinitvah ali zavrnitvah priglasitve klinične raziskave v okviru organa EK za klinične raziskave (CIE); vodenje upravnega postopka priglasitve in spremembe študije učinkovitosti delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka; sodelovanje v delovnih skupinah na nivoju EK; sodelovanje v sistemu izmenjave mnenj med državami članicami EU glede razmejitve in razvrstitve pripomočka t.i. 'Helsinki procedure'; spremljanje stanja pripomočkov na trgu RS, vezano na Uredbo (EU) 2022/123 in Uredbo (EU) 2024/1860; izvedba izobraževanj z namenom ozaveščanja uporabnikov in strokovne javnosti o zakonodaji na področju medicinskih pripomočkov; priprava objav na spletni strani JAZMP, aktualne novice. Kandidat na delovnem mestu opravlja tudi naslednje naloge: vodi in odloča v najzahtevnejših upravnih postopkih v skladu s pooblastili; izvaja najzahtevnejše naloge s področja dela določene Aktu o sistemizaciji in v pogodbi o zaposlitvi; zagotavlja realizacijo programa dela s svojega področja dela; koordinira ožjo delovno skupino sodelavcev; preverja strokovno pravilnost izvrševanja nalog (peer review); vzdržuje evidence s svojega področja dela; spremlja novosti s področja dela; sodeluje pri pripravi strateških dokumentov s področja dela; predlaga nove rešitve na področju dela; pripravlja dokumentacijo za potrebe deladosega cilje, določene z letnim načrtom posameznika; sodeluje z drugimi sektorji teropravlja druga potrebna dela in naloge, za katere ima javni uslužbenec ustrezno izobrazbo, znanje in zmožnosti oziroma opravljanje vseh ostalih del z delovnega področja, ki ustrezajo strokovni izobrazbi, znanju in sposobnostim javnega uslužbenca ter so povezana z deli in opravili, navedenimi v opisu, po nalogu neposredno nadrejenega vodje, direktorja in/ali vodje projekta. možnost stalnega strokovnega izpopolnjevanja; delo v timu; sodelovanje s tujimi agencijami; fleksibilni delovni čas; delo na domu; onboarding z mentorstvom; vsakodnevne aktivne odmore; sadje na delovnem mestu.