Višji Svetovalec Področja I v Sektorju za Medicinske Pripomočke (M/Ž)

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke deluje od 2007, ko sta se Agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke ter Zavod za farmacijo in za preizkušanje zdravil, preoblikovali v novo pravno osebo. Naše glavno poslanstvo je skrb za zdravstveno dobrobit ljudi in živali na področju zdravil, medicinskih pripomočkov, krvi, tkiv in celic ter kot predlagatelj politik in koordinator stroke sooblikovanje družbenega okolja. Zaposlujemo že preko 170 sodelavcev. Kandidat bo na delovnem mestu opravljal predvsem naslednje naloge: sodelovanje pri ocenjevanju vloge za imenovanje in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti ter vpis organa za ugotavljanje skladnosti v NANDO bazo; sodelovanje pri ocenjevanju vloge za ponovno imenovanje priglašenega organa; sodelovanje v postopku za razširitev področja uporabe imenovanja priglašenega organa; sodelovanje pri spremljanju priglašenega organa; sodelovanje pri oceni organov za ugotavljanje skladnosti v drugih državah članicah EU; redni pregledi in obravnava obvestil o preklicih, umikih ali kakršnihkoli omejitvah certifikatov ES, ki jih pošiljajo države članice EU v skladu s členom 16 (6) Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih oziroma 15 (6) Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih; pregled vpisanih certifikatov EU v Eudamed MDR, izdanih s strani priglašenih organov proizvajalcem s sedežem v RS; sodelovanje v delovnih skupinah pri Evropski komisiji (Notified bodies oversight WG - NBO, Market surveillance WG - MS, Annex XVI WG in drugo); pregled vpisanih proizvajalcev medicinskih pripomočkov in pooblaščenih predstavnikov v Eudamed MDR v povezavi s pregledom medicinskih pripomočkov na trgu RS v sklopu nadzora trga; spremljanje stanja pripomočkov na trgu RS, vezano na Uredbo (EU) 2022/123 in Uredbo (EU) 2024/1860; obravnavo vlog za uvrstitev pripomočka za enkratno uporabo na seznam pripomočkov, ki jih je mogoče ponovno obdelati in uporabljati; obravnava vlog v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom; priprava objav na spletni strani JAZMP, aktualne novice. Kandidat pri svojem delu: vodi in/ali odloča v najzahtevnejših upravnih postopkih v skladu s pooblastili; izvaja najzahtevnejše naloge s področja dela določene Aktu in v pogodbi o zaposlitvi; zagotavlja realizacijo programa dela s svojega področja dela; koordinira ožjo delovno skupino sodelavcev; preverja strokovno pravilnost izvrševanja nalog (peer review); vzdržuje evidence s svojega področja dela; spremlja novosti s področja dela; sodeluje pri pripravi strateških dokumentov s področja dela; predlaga nove rešitve na področju dela; pripravlja dokumentacijo za potrebe dela; dosega cilje, določene z letnim načrtom posameznika; sodeluje z drugimi sektorji; opravlja druga potrebna dela in naloge, za katere ima javni uslužbenec ustrezno izobrazbo, znanje in zmožnosti oziroma opravljanje vseh ostalih del z delovnega področja, ki ustrezajo strokovni izobrazbi, znanju in sposobnostim javnega uslužbenca ter so povezana z deli in opravili, navedenimi v opisu, po nalogu neposredno nadrejenega vodje, direktorja in/ali vodje projekta. zaposlitev v stabilnem in spodbudnem delovnem okolju; podporo mentorja pri uvajanju in nadaljnjem delu; veliko priložnosti za strokovni razvoj; fleksibilen delovni čas, ki omogoča lažje usklajevanje poklicnega in zasebnega življenja; možnost občasnega dela od doma; aktivnosti za spodbujanje zdravega življenjskega sloga tervključevanje v zanimive projekte.