Višji Svetovalec Področja I v Sektorju za Medicinske Pripomočke - M/Ž

- sodelovanje pri ocenjevanju vloge za imenovanje in priglasitev organa za ugotavljanje skladnosti ter vpis organa za ugotavljanje skladnosti v NANDO bazo in ocenjevanju vloge za ponovno imenovanje priglašenega organa; - sodelovanje v postopku za razširitev področja uporabe imenovanja priglašenega organa in oceni organov za ugotavljanje skladnosti v drugih državah članicah EU; - redni preglede in obravnavo obvestil o preklicih, umikih ali kakršnihkoli omejitvah certifikatov ES, ki jih pošiljajo države članice EU v skladu s členom 16 (6) Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih oziroma 15 (6) Direktive 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih; - pregled vpisanih certifikatov EU v Eudamed MDR, izdanih s strani priglašenih organov proizvajalcem s sedežem v RS; - sodelovanje v delovnih skupinah pri Evropski komisiji (Notified bodies oversight WG - NBO, Market surveillance WG - MS, Annex XVI WG in drugo); - pregled vpisanih proizvajalcev medicinskih pripomočkov in pooblaščenih predstavnikov v Eudamed MDR v povezavi s pregledom medicinskih pripomočkov na trgu RS v sklopu nadzora trga; - spremljanje stanja pripomočkov na trgu RS, vezano na Uredbo (EU) 2022/123 in Uredbo (EU) 2024/1860; - obravnavo vlog za uvrstitev pripomočka za enkratno uporabo na seznam pripomočkov, ki jih je mogoče ponovno obdelati in uporabljati; - obravnavo vlog v primeru spora med proizvajalcem in priglašenim organom; - pripravo objav na spletni strani JAZMP, aktualne novice.