Opis delovnega mesta
Ste pripravljeni na izziv, ki presega meje? Billev farmacija vzhod ni le podjetje, je ekipa strokovnjakov, ki vsak dan soustvarjamo zgodbo o uspehu na mednarodnem prizorišču. Z dolgoletno tradicijo in globokim znanjem na področju registracij zdravil obvladujemo zahtevne regulatorne postopke tam, kjer drugi obupajo. Iščemo pogumne posameznike, ki jih vznemirja dinamično delo, mednarodno okolje in področje, kjer vsak korak šteje, ker gre na koncu vedno za zdravje ljudi. pripravljanje regulatornih dokumentov, ocen ustreznosti dokumentacije ter vodenje regulatornih projektov na področju zdravilnih učinkovin, zdravil, prehranskih dopolnil, medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, kozmetike in biocidov, pripravljanje informacij o zdravilih, pripravljanje in oddajanje vlog v formatu CTD, eCTD, VNeeS, pripravljanje barvnih osnutkov ovojnine in navodil za uporabo, vzdrževanje podatkovnih bazkoordinacija in pripravljanje vlog za regulatorne postopke za zdravila, vzdrževanje registracijske dokumentacije in obvladovanje zakonodaje, smernic in drugih navodil, obvladovanje oddaje regulatorne dokumentacije in sodelovanje s pristojnim organom za pridobitev dovoljenj za promet, prevajanje dokumentacije s področja regulative iz angleščine v slovenščino in obratno, spremljanje trendov na področju zakonodaje in predvidevanje posledic, postavljanje regulatorne strategije za celoten življenjski cikel proizvoda, vzdrževanje regulatorne baze (Regulatory Intelligence), vodenje projektov na področju medicinskih pripomočkov (MDR/IVDR) in pripravljanje dokumentacije tehnične mape priprava registracijske dokumentacije za kakovost (CMC), sodelovanje pri pripravi marketinških materialov, priprava navodil za delo na področju regulative, opravljanje drugih nalog glede na posebnosti posameznega projekta, zahteve naročnika in predpisov posamezne države, sodelovanje pri vzpostavitvi in vzdrževanju sistema kakovosti, delo v uspešnem in mednarodno uveljavljenem podjetju z dolgoletno tradicijo, pestro in dinamično delo na področju regulatornih zadev, vsak projekt je zgodba zase, priložnost za strokovni razvoj in poglobljeno poznavanje mednarodne zakonodaje s področja zdravil, medicinskih pripomočkov in sorodnih kategorij, sodelovanje pri celotnem življenjskem ciklu produktov, od strategije do pridobitve dovoljenja za promet, delo v strokovni ekipi, ki obvladuje zahtevne mednarodne regulatorne postopke, priložnost za rast v vlogi vodje projektov in sodelovanje v najzahtevnejših projektnih skupinah, stabilno zaposlitev v rastočem sektorju, kjer je vaše znanje resnično cenjeno.